رسم هندسي لمخزن أدوية
رفع المساحة وإعداد لوحة هندسية معتمدة توضح الأبعاد والارتفاع والتهوية والواجهة وحدود العين.
ترخيص مخزن أدوية
خدمة تجهيز ومتابعة ملف ترخيص مخزن أدوية في مصر، تشمل مراجعة الموقع، الرسم الهندسي، مستندات الترخيص، اشتراطات هيئة الدواء المصرية، معاينة المخزن والسيارات، ملف المدير الصيدلي، ونطاق التوزيع.
01014490054 شروط ترخيص مخزن أدوية
الموقع المناسب يوفر مساحة كافية، ارتفاعًا صافياً، فصلًا عن الأنشطة الأخرى، مدخلًا مستقلًا، وتجهيزات صحية وتخزينية قابلة للمطابقة
مساحة تخزينية
القرار التنظيمي يقرر مساحة تخزينية تجارية لا تقل عن 500 م²، ويجوز تقسيمها على دورين متصلين اتصالًا داخليًا ولهما باب دخول مستقل.
ارتفاع صافٍ
الارتفاع الصافي بين الأرضية وبطنية السقف لا يقل عن 2.6 م، ويتم توضيحه في الرسم الهندسي ومعاينته على الطبيعة.
استقلال النشاط
العين تكون مستقلة عن أي نشاط آخر، ولها مدخل مستقل، ولا تكون بدرومًا أو جراجًا أو نشاطًا سكنيًا أو إداريًا.
غرفة تبريد أو ثلاجات
تجهيز منطقة تبريد أو ثلاجات مزودة بميزان حرارة للأدوية التي تحتاج درجات حرارة أقل من درجة حرارة الغرفة، مع تسجيل القراءات بانتظام.
أرضيات وحوائط قابلة للتنظيف
الحوائط تغطى بمواد سهلة التنظيف، والأرضيات تكون ملساء ملحومة الفواصل ومن مواد غير قابلة للاشتعال.
رفوف ومسافات تخزين
الأدوية توضع على قوائم أو رفوف غير قابلة للاحتراق، بارتفاع 45 سم عن الأرض، مع ترك مسافات عن الحائط والسقف حسب الاشتراطات.
المستندات المطلوبة لترخيص مخزن أدوية
مستندات فتح الطلب
هذه المجموعة تُبنى عليها بداية التعامل مع فرع هيئة الدواء المختص
- نموذج الطلب
- نموذج طلب ترخيص مخزن أدوية على النموذج المعد بفرع هيئة الدواء المختص.
- يحرر بمعرفة صاحب طلب الترخيص أو المندوب عنه.
- مستندات طالب الترخيص
- صورة بطاقة رقم قومي سارية.
- مستخرج رسمي من شهادة الميلاد.
- صحيفة حالة جنائية سارية وموجهة إلى هيئة الدواء المصرية.
- الرسم الهندسي
- ثلاث نسخ من الرسم الهندسي بمقياس 1:50.
- اعتماد وختم مهندس نقابي.
- توضيح المسقط الأفقي والرأسي والواجهة والكروكي والبيانات المطلوبة.
- رسوم النظر
- إيصال سداد رسم النظر وفق الدليل التنظيمي.
- ثم تسدد الرسوم المقررة قبل استلام الرخصة بعد استيفاء الملف.
مستندات تستكمل قبل الرخصة
هذه المجموعة تثبت الحيازة والتشغيل والمسئولية الفنية
- سند الحيازة
- عقد إيجار أو تمليك باسم صاحب الترخيص.
- العقد يكون سارياً وموثقاً، وتراجع مدة السريان قبل تجهيز الملف.
- الكهرباء
- مستند يثبت وجود عداد كهرباء مستقل داخل العين.
- تطابق عنوان العداد مع عنوان المخزن عنصر مهم في الملف.
- الشركة أو التفويض
- عند الترخيص باسم شركة، تراجع بيانات السجل التجاري والتفويض للمفوض إليه بصدور الرخصة باسمه.
- يجب ضبط الصلاحيات والتوقيعات قبل التقديم.
- السيارات والمدير الصيدلي
- مستندات سيارات نقل المستحضرات ومعاينتها.
- بيانات المدير الصيدلي، كارنيه النقابة، وترخيص مزاولة المهنة حسب الحالة.
الأسئلة الشائعة
ما أقل مساحة مطلوبة لمخزن أدوية؟
قرار هيئة الدواء يشترط مساحة تخزينية تجارية لا تقل عن 500 م²، مع إمكانية تقسيمها على دورين متصلين اتصالًا داخليًا ولهما باب دخول مستقل وفق الاشتراطات.
هل يمكن ترخيص مخزن أدوية في بدروم أو جراج؟
لا. الاشتراطات تستبعد البدروم والجراج والنشاط السكني أو الإداري، وتطلب عينًا تجارية مستقلة قابلة للترخيص كنشاط مخزن أدوية.
هل الرسم الهندسي مطلوب؟
نعم. يقدم الرسم الهندسي بثلاث نسخ، بمقياس رسم 1:50، ومعتمد من مهندس نقابي، ويوضح المسقط الأفقي والرأسي والواجهة والكروكي والحدود والأطوال والارتفاع وفتحات التهوية.
هل يحتاج المخزن غرفة تبريد؟
الاشتراطات تتطلب تخصيص غرفة تبريد أو ثلاجات مزودة بميزان حرارة لحفظ الأدوية التي تحتاج درجات حرارة أقل من درجة حرارة الغرفة، مع تسجيل القراءة بصفة منتظمة.
هل السيارات تدخل في ملف الترخيص؟
نعم. سيارات نقل المستحضرات لها مستندات ومعاينة، ويجب إخطار فرع هيئة الدواء المختص بأي سيارات جديدة تابعة للمخزن لمعاينتها وحفظ محضر المعاينة بالملف.
ما نطاق توزيع المخزن الجديد؟
عند إصدار الرخصة يبدأ نطاق توزيع المخزن الجديد في المحافظة المرخص بها، ثم يمكن طلب تحديث بيانات الرخصة لزيادة النطاق بعد مزاولة النشاط واستيفاء المتطلبات.
متى يصدر الترخيص؟
بعد استيفاء الاشتراطات والمستندات، يرسل الملف من فرع هيئة الدواء المختص إلى إدارة تراخيص مخازن الأدوية للمراجعة، ثم يتم إصدار الرخصة بعد اكتمال المتطلبات وسداد الرسوم المقررة.
خدمات ذات علاقة