ترخيص مكتب علمي

ملف تنظيمي دقيق لشركات الأدوية يبدأ من صفة الشركة ومدير المكتب ومخزن العينات وينتهي برخصة قابلة للتشغيل والدعاية

راجع ملف المكتب 01014490054 امسح الكود، ثم اضغط زر الاتصال من هاتفك QR Code للاتصال بالمجموعة الهندسية

01014490054

ملف ترخيص المكتب العلمي

المكتب العلمي هو نقطة الشركة أمام هيئة الدواء في ملف الدعاية العلمية، ومخزن العينات، وإخطارات التسجيل، ومتابعة المستحضرات التي ستعمل عليها الشركة داخل مصر

الشركة

نراجع صفة الشركة، السجل التجاري، علاقتها بالمستحضرات، التفويضات، وسجل المستوردين أو إخطار التسجيل عند الحاجة.

مدير المكتب

مدير المكتب العلمي يكون من أعضاء نقابات المهن الطبية، وتراجع مستنداته المهنية والجنائية والنقابية قبل إرسال الملف.

مخزن العينات

مخزن العينات يحتاج عنوانًا واضحًا ورسمًا هندسيًا ومطابقة صحية، ومديره يكون صيدليًا متفرغًا وفق ضوابط الدليل.

متى تحتاج الشركة إلى مكتب علمي؟

القرار يبدأ من نموذج العمل: شركة مصرية، شركة بالخارج، شركة لها مستحضرات مسجلة، أو كيان يريد تنظيم الدعاية والعينات داخل مصر

المكتب العلمي ينظم الواجهة العلمية للشركة

ترخيص المكتب العلمي يرتبط بالدعاية العلمية للمستحضرات المسجلة لدى هيئة الدواء المصرية، ومتابعة الموافقات الدعائية، ومخزن العينات، والتواصل التنظيمي مع الإدارة المختصة. لذلك نقرأ ملف الشركة قبل اختيار المقر، لأن المستندات المطلوبة تختلف بين شركة مصرية، وشركة بالخارج، ومكتب مشترك لعدة شركات أو مصانع.

الترخيص يفتح طريق الدعاية بعد استيفاء الملف

بعد صدور ترخيص المكتب العلمي تمنح الشركة مهلة لبدء العمل في مجال الدعاية بتقديم عقد الدعاية أو البدء في طلبات تخص إخطار التسجيل لدى الإدارة المركزية ذات الصلة. لذلك نجهز الملف بصورة قابلة للتشغيل، بحيث لا تكون الرخصة ورقة منفصلة عن خطة الدعاية والمنتجات والعينات.

أنواع ملفات المكاتب العلمية

الملف يتغير حسب مالك المستحضر، ومقر الشركة، والتفويضات، ومخزن العينات، ومدير المكتب

شركة داخل مصر

ملف شركة مصرية ترغب في إنشاء مكتب علمي باسمها

صفة الشركة
- سجل تجاري حديث.
- بيانات الممثل القانوني أو المفوض.
- تحديد اسم المكتب العلمي المقترح.
مدير المكتب
- عضوية إحدى نقابات المهن الطبية.
- مستندات شخصية وجنائية ونقابية.
- بيان موقف وظيفي حسب الحالة.
مخزن العينات
- عنوان تفصيلي.
- رسم هندسي.
- صيدلي مسئول متفرغ.

شركة بالخارج

ملف مكتب علمي تابع لشركة أجنبية أو خارج مصر

خطاب الشركة
- خطاب موثق من الشركة بالخارج.
- تحديد عنوان المكتب داخل مصر.
- تفويض مدير المكتب العلمي.
التوثيق
- توثيق من الغرفة التجارية في بلد الشركة.
- تصديق من السفارة المصرية في نفس الدولة.
وكيل أو مستورد
- مراجعة سجل المستوردين للوكيل أو الموزع المصري عند الحاجة.
- إبراز صلة الشركة الأجنبية بالمنتجات.

مكتب مشترك

مقر واحد يمثل أكثر من شركة أو مصنع

أسماء الشركات
- تظهر الشركات المشتركة في ملف الترخيص.
- تحدد النفقات التي يتحملها كل طرف.
المسئولية
- توضيح مدير المكتب العلمي.
- توضيح مخزن العينات وعلاقته بكل شركة.
الرسم والحيازة
- رسم مقر المكتب ومخزن العينات.
- سند حيازة يطابق العنوان التفصيلي.

مستندات ترخيص مكتب علمي جديد

نقسم المستندات إلى ملف الشركة، ملف المدير، ملف مخزن العينات، وملف الرسم والحيازة

ملف الشركة والمقر

هذه المستندات تثبت صفة طالب الترخيص وعنوان المقر

طلب الترخيص
- طلب على ورق الشركة أو النموذج المخصص.
- توقيع صاحب الصفة أو المفوض.
- تحديد اسم المكتب العلمي ونوع الطلب.
السجل التجاري
- صورة من السجل التجاري للشركة طالبة الترخيص.
- تقديم الأصل للاطلاع عند الحضور.
سند الحيازة
- عقد إيجار أو تمليك موثق أو مثبت التاريخ.
- العنوان مكتوب تفصيليًا برقم العقار والدور والشقة.
- الغرض من استخدام العين محدد بوضوح.
تعهدات الشركة
- تعهد بنشر قرار الموافقة في جريدة الوقائع المصرية.
- تعهد بالاحتفاظ بالرسم الهندسي والرخصة داخل مقر المكتب ومخزن العينات.

ملف المدير ومخزن العينات

هذه المستندات تثبت المسئولية الفنية والتنظيمية

مدير المكتب العلمي
- صورة بطاقة الرقم القومي.
- صحيفة حالة جنائية موجهة لهيئة الدواء المصرية.
- شهادة من النقابة المختصة بالقيد بها.
- ترخيص مزاولة المهنة عند الحاجة.
الصيدلي المسئول عن مخزن العينات
- صورة بطاقة الرقم القومي.
- صحيفة حالة جنائية.
- شهادة قيد بالنقابة.
- إثبات التفرغ أو بيان موقف التكليف حسب الحالة.
الرسم الهندسي
- رسم معتمد من مهندس نقابي.
- أصل وصورتان.
- مسقط أفقي يوضح أطوال مخزن العينات.
- مسقط رأسي يوضح ارتفاع مخزن العينات.
بيانات العنوان
- عنوان المكتب العلمي تفصيليًا.
- عنوان مخزن العينات تفصيليًا.
- اسم المدير والصيدلي المسئول ورقم القيد.

الرسم الهندسي في ملف المكتب العلمي

الرسم يثبت مقر المكتب ومخزن العينات، ويستخدم في المعاينة لمطابقة العنوان والمساحة والارتفاع والاشتراطات الصحية

لوحة مقر ومخزن عينات

اللوحة تعرض مقر المكتب العلمي ومخزن العينات الملحق به سواء داخل المقر أو خارجه، مع كتابة الاسم والعنوان وختم نقابة المهندسين بعد إجراء المعاينة.

افتح خدمة الرسم الهندسي 01014490054 امسح الكود، ثم اضغط زر الاتصال من هاتفك QR Code للاتصال بالمجموعة الهندسية

01014490054

ماذا نراجع في الرسم؟

المراجعة الهندسية تسبق إرسال الملف لتقليل ملاحظات المعاينة

عنوان المقر
- اسم المكتب العلمي.
- رقم العقار والدور والشقة.
- حدود العين ومدخلها.
مخزن العينات
- الأطوال.
- الارتفاع.
- العلاقة بمقر المكتب.
- موقعه داخل المكتب أو خارجه.
المطابقة على الطبيعة
- المعاينة تطابق الرسم مع الواقع.
- أي اختلاف في العنوان أو الحدود أو المخزن يظهر كملاحظة.
الاشتراطات الصحية
- تجهيزات مخزن العينات.
- التهوية والنظافة والفصل.
- حفظ العينات بطريقة تمنع التلف أو الاختلاط.

إجراءات التقديم والمتابعة

الدليل التنظيمي يعتمد إرسال ملف PDF، ثم مراجعة أولية، ثم حضور بالأصول، ثم معاينة مقر المكتب ومخزن العينات

خط سير ملف ترخيص مكتب علمي جديد

نجهز كل خطوة قبل الدخول فيها حتى يبقى الملف متماسكًا من أول إرسال

تجهيز ملف PDF
- تجميع مستندات الشركة.
- تجميع مستندات مدير المكتب والصيدلي المسئول.
- إضافة الرسم الهندسي وسند الحيازة والتعهدات.
الإرسال للإدارة المختصة
- إرسال الملف عبر بريد إدارة تراخيص المكاتب العلمية ومراكز الثبات والتكافؤ الحيوي أو الرابط الإلكتروني المخصص.
- ترتيب الملف حسب بنود الدليل قبل الإرسال.
المراجعة الأولية
- عند وجود نقص ترسل الإدارة ملاحظات لاستكمال المستندات.
- عند اكتمال الملف ترسل الإدارة موعدًا للحضور وتقديم الأصول.
تقديم الأصول
- الحضور إلى مقر الإدارة المختصة.
- تقديم أصول المستندات للاطلاع.
- توقيع نموذج طلب الترخيص أمام ممثل الإدارة.
المعاينة
- تحديد موعد المعاينة بالتنسيق مع المفتش.
- مطابقة مقر المكتب ومخزن العينات مع سند الحيازة والرسم الهندسي.
- تحرير تقرير المعاينة.
إصدار الترخيص
- استيفاء الملاحظات إن وجدت.
- سداد الرسوم المقررة ورسوم النشر.
- استلام الترخيص وبدء خطوات الدعاية أو إخطارات التسجيل.

نقاط المعاينة التي تحدد قوة الملف

المعاينة تراجع العنوان، الرسم، مخزن العينات، وحالة المقر قبل إصدار الموافقة النهائية

العنوان

تطابق عنوان الطلب مع سند الحيازة والرسم الهندسي والموقع الفعلي.

الرسم

مطابقة المسقط والأطوال والارتفاع ومكان مخزن العينات مع الطبيعة.

مخزن العينات

مراجعة التهوية والنظافة والفصل وإمكانية حفظ العينات داخل مكان آمن ومنظم.

المسئولية الفنية

توضيح مدير المكتب العلمي والصيدلي المسئول عن مخزن العينات في المستندات والرسم.

الأصول

تجهيز أصول السجل، سند الحيازة، الشهادات، والتفويضات للاطلاع عند الحضور.

التعهدات

صياغة تعهدات النشر والاحتفاظ بالرخصة والرسم داخل مقر المكتب ومخزن العينات.

الرسوم

تجهيز قيمة رسوم الترخيص ورسوم النشر والخدمات المرتبطة قبل مرحلة الاستلام.

خطة التشغيل

تنظيم ملفات الدعاية والعينات والمستحضرات التي ستبدأ الشركة في العمل عليها بعد الترخيص.

بعد صدور الترخيص

الرخصة تبدأ مرحلة تشغيل منظمة: دعاية، عينات، إخطارات، موافقات دعائية، وتجديدات أو تعديلات عند تغيير البيانات

ملفات تشغيل ترتبط بالمكتب العلمي

نرتب هذه الملفات من البداية لأن الترخيص يتبعه تشغيل ورقابة

الموافقة الدعائية
- تجهيز مسار الموافقات الدعائية للمستحضرات التي سيقوم المكتب بالدعاية لها.
- ربط الدعاية بالمستحضرات المسجلة أو الجاري العمل على إخطارها.
العينات
- تنظيم حفظ العينات.
- تحديد المسئول عن مخزن العينات.
- تجهيز سجل داخلي واضح للعينات الداخلة والخارجة.
التعديلات
- تغيير مدير المكتب العلمي.
- تغيير الصيدلي المسئول عن مخزن العينات.
- تغيير مقر المكتب أو إضافة مخزن عينات.
التجديد
- الاحتفاظ بأصل الرخصة والرسم.
- تجهيز مستندات التجديد قبل انتهاء المدة.
- متابعة أي ملاحظات على المقر أو مخزن العينات.

ابدأ بمراجعة ملف الشركة والمقر

أرسل بيانات الشركة، عنوان المكتب، عنوان مخزن العينات، وبيانات المدير المقترح، وسنحدد شكل الملف والمستندات الناقصة قبل التقديم

بيانات نحتاجها في البداية

اسم الشركة، نوعها، السجل التجاري، علاقة الشركة بالمستحضرات، عنوان مقر المكتب العلمي، عنوان مخزن العينات، سند الحيازة المتاح، بيانات مدير المكتب العلمي، بيانات الصيدلي المسئول عن مخزن العينات، وأي تفويضات أو خطابات صادرة من شركة بالخارج إن وجدت.

01014490054

اتصل أو ارسل بيانات الشركة والمقر على واتساب لبدء مراجعة الترخيص.

اطلب الخدمة 01014490054 امسح الكود، ثم اضغط زر الاتصال من هاتفك QR Code للاتصال بالمجموعة الهندسية

01014490054

الأسئلة الشائعة

ما وظيفة المكتب العلمي؟

المكتب العلمي يمثل الشركة في الدعاية العلمية للمستحضرات المسجلة لدى هيئة الدواء المصرية، ويتعامل مع الموافقات الدعائية وإخطارات التسجيل ومخزن العينات وفق نطاق الترخيص.

من يصلح مديرًا للمكتب العلمي؟

يشترط أن يكون مدير المكتب العلمي من أعضاء إحدى نقابات المهن الطبية، وتقدم مستنداته الشخصية والجنائية والنقابية والمهنية ضمن ملف الترخيص.

هل يحتاج المكتب العلمي إلى مخزن عينات؟

نعم، ملف المكتب العلمي يتضمن مخزن عينات، ويقدم له عنوان تفصيلي ورسم هندسي، ويكون له صيدلي مسئول متفرغ وفق ضوابط الدليل.

هل الرسم الهندسي مطلوب؟

نعم، يقدم رسم هندسي معتمد من مهندس نقابي للمكتب العلمي ومخزن العينات، ويظهر المسقط الأفقي لمخزن العينات والمسقط الرأسي للارتفاع والعنوان التفصيلي.

كيف يتم تقديم الملف؟

يرسل الملف مبدئيًا في ملف PDF إلى البريد الإلكتروني أو الرابط الإلكتروني الخاص بإدارة تراخيص المكاتب العلمية، ثم تتم المراجعة، وبعد الاستيفاء يتم الحضور بالأصول وتحديد المعاينة.

متى تتم المعاينة؟

بعد استلام الملف وتقديم الأصول يتم التنسيق لتحديد موعد المعاينة، وتراجع اللجنة عنوان المكتب ومخزن العينات وسند الحيازة والرسم الهندسي والاشتراطات الصحية.

هل يمكن تغيير مقر المكتب بعد الترخيص؟

نعم، تغيير مقر المكتب العلمي أو إضافة مخزن عينات أو تغيير مقر مخزن العينات له إجراءات ومستندات ورسوم ومعاينة منفصلة وفق الدليل التنظيمي.